Plan de Gestion des Risques

Un PGR est requis pour tous les médicaments contenant une nouvelle substance active. Il peut aussi être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché.

Il permet :

• de mieux caractériser ou prévenir les risques associés à un médicament
• de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché
• de surveiller les conditions réelles d'utilisation.

Il implique, lorsque nécessaire, des mesures complémentaires aux activités de routine, comme :

• une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence dans le PGR
• des études de sécurité d’emploi post-AMM et/ou des études d’utilisation
• des Mesures Additionnelles de Réduction du Risque ( MARR ) (documents d’information pour les professionnels de santé ou les patients).